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從復雜的面部整形手術(shù)到骨科和創(chuàng )傷外科手術(shù)，例如顱骨的修復、下顎骨的整形，植入物的幾何形狀通常非常復雜。在患者安全和滿(mǎn)意度、醫院效率和經(jīng)濟效益方面，3D打印的植入物可以提供更好、更可預測的結果，比如提高手術(shù)成功率，降低需二次手術(shù)的可能性。

脊柱植入物被用來(lái)恢復患者的椎間高度。這類(lèi)醫療器械通過(guò)輕量化的晶格結構設計來(lái)模仿骨骼機械特性，這里特指部件的彈性模量。傳統的制造技術(shù)無(wú)法生產(chǎn)出具有晶格結構的脊柱植入物，而晶格結構具有較高的表面積，可促進(jìn)成骨細胞向植入物遷移，并能優(yōu)化多孔體的機械性能，以滿(mǎn)足所需的加載條件。

3D打印顱骨、下頜骨、肩胛骨、胸骨、脊柱、髖骨、膝關(guān)節、截骨。圖源：[3]

圖源：雷尼紹

通過(guò)結合X射線(xiàn)掃描、CT、核磁共振成像或超聲波掃描等技術(shù)獲得生物結構的醫學(xué)影像，3D打印技術(shù)可為每一位病例制造專(zhuān)用的植入物，其解剖結構幾乎與受傷組織相同。

針對3D打印植入物的常見(jiàn)后處理工藝有除粉，應力消除熱處理，去支撐，噴砂，磨料流拋光以及用來(lái)去除經(jīng)噴砂和磨流拋光后留在表面的碎片以及因部分熔化而粘結在表面的粉末顆粒的電解拋光[4]。在拋光過(guò)程中，通常會(huì )使用一些強腐蝕性的溶劑，比如用于外科植入式不銹鋼裝置的磷酸和硫酸混合液（ASTM A380）。最后，用去離子水清洗部件，干燥。

在某些應用中，表面改性的技術(shù)比如微弧氧化和表面涂層也被運用到3D打印的支架上。熱處理可以改善部件的表面粗糙度，有助于礦物質(zhì)的富集，細胞的附著(zhù)和生長(cháng)。

盡管已經(jīng)有許多臨床試驗使用定制化植入物，然而，由于缺乏相關(guān)法規或法律的指導，3D打印在醫療植入物領(lǐng)域的發(fā)展可能會(huì )受到阻礙。

首先，醫療器械的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的認證要求，比如針對定制化植入物的國際標準ISO13485。在銷(xiāo)售或分銷(xiāo)前，制造商必須向目標市場(chǎng)所在的國家或地區注冊意向銷(xiāo)售的醫療器械，如中國的NMPA，歐盟的MDR以及美國的FDA。這些機構為制造商提供建議，其中包括3D打印醫療設備開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設備設計、制造和測試注意事項等。為了確保產(chǎn)品的性能，制造或者服務(wù)的可重復性以及可追溯性，地區機構會(huì )對制造商內部建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。

因為3D打印的整個(gè)工作流程始于從醫學(xué)影像到數字模型和加工文件的建立，瑪瑞斯率先對其設計軟件產(chǎn)品和切片等流程進(jìn)行了認證，確保加工文件和實(shí)際生物結構相一致。為了確保.stl文件和構建文件中部件幾何尺寸的精度（具體工作流程如下圖所示），瑪瑞斯建立了可靠的數據庫。

此外，瑪瑞斯的團隊會(huì )定期通過(guò)文獻調研來(lái)了解用戶(hù)如何運用軟件開(kāi)展不同的研究，并從中來(lái)找到軟件中影響切片準確性的弱點(diǎn)?，斎鹚乖谌驌碛袕V大的客戶(hù)群體，可以更有效地對軟件實(shí)現迭代升級，提高其穩定性。

切片軟件的驗證流程以及醫學(xué)影像（左），數字模型（中）和兩者尺寸差（右）的對比，圖源：瑪瑞斯